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    ISO13485醫療器械行業管理體系認證

    ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》,由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485國際標準,對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
    ISO13485標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001為基礎的獨立標準,規定了對相關組織的質量管理體系要求。該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,與ISO9001標準不同,ISO13485是適用于法規環境下的管理標準,從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
    美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。

    ISO13485認證的意義
    1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
    2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
    3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
    4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率;
    5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險;
    6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

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